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    Feb 28,2023
    赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市丨“美”天新药事
    近日,赛诺菲(Sanofi)宣布其四价流感病毒裂解疫苗——凡尔佳(VaxigripTetra)6~35月龄适应症在中国获批上市。据赛诺菲新闻稿介绍,该产品在中国的大型3期临床试验证明,6~35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%,且接种慎用禁忌少。
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    赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市丨“美”天新药事
    Feb 27,2023
    科伦药业自研ADC创新药获批临床丨“美”天新药事
    科伦药业宣布,子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物注射用SKB410获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书。注射用SKB410是公司开发的全新的具有自主知识产权的ADC药物,拟用于治疗晚期实体瘤。
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    科伦药业自研ADC创新药获批临床丨“美”天新药事
    Feb 26,2023
    安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事
    安进宣布普罗力(地舒单抗注射液)获国家药监局批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。普罗力是目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。
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    安进治疗男性骨质疏松单抗在中国获批新适应症丨“美”天新药事
    Feb 24,2023
    靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事
    阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示,优赫得(Enhertu,通用名:德曲妥珠单抗)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。本次为该药首次在中国获批,针对的适应症为HER2阳性成人乳腺癌患者。
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    靶向HER2的ADC疗法德曲妥珠单抗在中国获批上市丨“美”天新药事
    Feb 23,2023
    乐普生物、康诺亚生物与阿斯利康就Claudin 18.2ADC达成全球独家授权协议丨“美”天新药事
    乐普生物与康诺亚生物共同宣布,已与阿斯利康就Claudin 18.2抗体偶联(ADC)药物CMG901达成全球独家授权协议。
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    乐普生物、康诺亚生物与阿斯利康就Claudin 18.2ADC达成全球独家授权协议丨“美”天新药事
    Feb 22,2023
    英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事
    英矽智能自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得中国国家药品监督管理局的临床试验许可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶(3CLpro)的高选择性小分子抑制剂,具有更广谱的抗冠状病毒活性、优秀的单药口服生物利用度、以及潜在抗临床耐药突变的能力。
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    英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事
    Feb 21,2023
    兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事
    兆科眼科公告,由该公司研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹 )获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。
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    兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事
    Feb 20,2023
    石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事
    2月20日,石四药集团宣布,集团已取得国家药品监督管理局有关盐酸鲁拉西酮片(40mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。盐酸鲁拉西酮片是一种抗精神病类药物,主要用于治疗精神分裂症。
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    石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事
    Feb 19,2023
    默沙东CMV抑制剂双项申请获FDA接受丨“美”天新药事
    2月18日,默沙东(MSD)宣布,FDA接受其药品Prevymis(letermovir)的补充新药申请(sNDA),用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒(CMV)感染。FDA亦同时授予此申请优先审评资格。
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    默沙东CMV抑制剂双项申请获FDA接受丨“美”天新药事
    Feb 17,2023
    多家创新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
    卫材(Eisai)递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:治疗早期阿尔茨海默病(AD),即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。公开资料显示,仑卡奈单抗(lecanemab,BAN2401)是一款抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。
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    多家创新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
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