皮肤局部用制剂研发平台_局部外用制剂_外用制剂研发-w66国际·利来生物医药

皮肤是人体的第一道生理防线和最大的器官，参与机体的多种生理功能，由三个易于区分的层组成：角质层、活的表皮和真皮。皮肤疾病复杂多样（据统计，中国人皮肤疾病患病率高达40%-70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四），对全生命周期造成不同程度的疾病负担。皮肤外用药是一类作用于局部或全身治疗作用的制剂，其中半固体外用制剂的处方组成复杂，具有多相、热力学不稳定等特点，被归类为复杂制剂，在创新药、改良型新药及仿制药领域均有应用。

部分皮肤局部用制剂一览

凝胶剂（Gel）软膏剂（Ointment）溶液型软膏剂混悬型软膏剂乳膏剂（Cream）水包油型乳膏剂油包水型乳膏剂

w66国际·利来平台实力

w66国际·利来皮肤局部用制剂研发平台可承接各类皮肤局部用制剂的开发过程，包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂，也包括洗剂、搽剂等溶液剂，充分结合国内外法规和指导原则要求，以及多年的开发研究经验，已为药企和科研单位完成了多个外用制剂研究项目的研发和申报工作。
其中，w66国际·利来深谙皮肤局部用半固体制剂在技术开发和审评审批方面的特殊性，综合考虑产品的处方工艺、质量控制、包装材料、商业化生产及临床应用等多个维度，从质量研究概况分析，以产品的关键质量属性（CQAs）为考察指标，对辅料的种类和用量进行充分的筛选研究。
局部外用制剂的质量研究：
w66国际·利来在透皮给药制剂体外评价方面有丰富的项目经验，配备相应透皮及检测仪器（LC-MS/MS），可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。
制剂pH水活度未溶解药物/溶解药物的比值流变学性质剪切应力和剪切速率的表征屈服应力值线性黏弹响应黏度曲线线性黏弹性范围体外释放行为和体外渗透行为（IVRT/IVPT）颗粒粒度与液滴粒度的分布测定微生物检查方法建立洋葱伯克霍尔德菌检查方法建立抑菌效力方法建立
图像分析仪进行粒度检测

我们的平台配备有先进齐全的仪器，来完成上述的各种试验项目：

分析设备
Brookfield 黏度计液滴/颗粒粒度分布测定的图像分析系统 HAAKE MARS 流变仪Franz扩散池（带自动取样系统）LC/MS系统
制备设备
剪切仪均质机灌装设备

经典案例

他克莫司软膏、米诺地尔酊、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、甲硝唑阴道凝胶、醋酸曲安奈德乳膏、盐酸奈康唑乳膏等等

产品	作用简介
他克莫司软膏	一种非激素类的消炎外用药，主要作用是抗炎，免疫调节等，可以释放抗组胺，能够有效减轻皮肤炎症的发展，同时具有一定的止痒作用。
米诺地尔酊	一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长，属于促进毛发生长剂，可用于治疗男性脱发和斑秃。
黄体酮阴道缓释凝胶	一种孕激素类药，用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。黄体酮阴道缓释凝胶在国内的应用日益增加，使用方便舒适，而且黄体酮阴道缓释凝胶吸收入血的黄体酮比例很少，从而减少全身副反应的风险。

FAQs

受制剂载药量限制给药剂量上不去，安全窗较窄时，建议如何解决？

首先，可以考虑是不是制剂处方的问题。另外，在经皮给药方法达到最大耐受剂量（MFD）且存在上限时，可以考虑采用其他非经皮涂膜的给药方式来增加系统暴露量，以便开展毒性研究，从而避免受限问题。
局部NOAEL如何确定呢?

局部NOAEL指的是在给药部位没有引起刺激性反应的最高剂量。有时在实验中无法确定局部NOAEL也并非关键问题，因为只要没有出现系统毒性反应，即使局部有刺激性反应，只要这种反应是可逆的、可耐受的，并且在可接受范围，那么这种情况是可以接受的。
中药做皮肤外用制剂，如何提高暴露量，不能静脉注射的话，只能通过口服吗？

给药方式与供试品的特性密切相关。例如，如果供试品本身的特性无法制成澄清剂型，而静脉给药需要使用澄清剂型，那么可能需要考虑其他的给药途径，如口服。口服给药不要求药物澄清，因此如果供试品适合口服给药且不需要澄清剂型，可以选择这种方式进行给药。关键在于根据供试品的特性选择最合适的给药方式，以确保其安全性和有效性。
如果经皮给药，局部出现非供试品严重毒性，试验后期应该如何处理？

一旦确认局部出现的严重毒性与供试品无关，后期在分析数据时，可以选择将这些动物的数据分为两类进行分析，一类是排除这些动物的数据，另一类是包含这些动物的数据。

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