石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事

2023-02-20

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医线药闻

1、2月20日，人福医药(600079.SH)公布，公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US,Inc. 近日收到美国FDA关于同意RFUS144注射液进行临床试验的函(IND编号：163116)。RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。

2、2月20日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准瑞福(乌帕替尼缓释片)适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

3、2月20日，石四药集团宣布，集团已取得国家药品监督管理局有关盐酸鲁拉西酮片(40mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。盐酸鲁拉西酮片是一种抗精神病类药物，主要用于治疗精神分裂症。

4、2月18日，诺华宣布其乳腺癌治疗药物——CDK4/6抑制剂凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）在中国正式上市。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，瑞波西利于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

投融药事

1、2月20日，三叶草生物发布公告，将与国光生物科技股份有限公司(国光生技)达成AdimFlu-S(QIS)在中国分销的独家协议，这款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该独家协议还授权三叶草生物获得注册部门批准后，在孟加拉国、巴西和菲律宾商业化AdimFlu-S(QIS)，并有望与国光生技合作开发其他候选疫苗，包括下一代流感疫苗。

2、近日，专注于细胞外蛋白降解的生物医药公司Avilar Therapeutics宣布获得了新投资者的支持，使其融资获得的资金增加至7500万美元。新闻稿指出，该资金将用于推进多个潜在“first-in-class”的细胞外蛋白质降解剂项目，针对由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病、神经疾病和其他疾病。

科技药研

1、近日，来自爱荷华大学的研究者们在Molecular Therapy: Nucleic Acids杂志上证明了BBS10小鼠模型的视网膜下基因治疗可以延缓BBS的视力丧失。解决长期疗效衰减方面的挑战，确定晚期治疗的可行性，加深对剂量-反应和种间剂量转换的理解，以及采取初步的临床转换步骤，是目前的首要任务_[1]。

[1] Ying Hsu et al. Subretinal gene therapy delays vision loss in a Bardet-Biedl Syndrome type 10 mouse model. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Dec 12;31:164-181. doi: 10.1016/j.omtn.2022.12.007.

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