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    北恒生物CAR-T细胞疗法IND申请获FDA批准 | 1分钟药闻速览

    2025-03-04
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    0305.jpg医线药闻

    1. 3月1日,北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)批准,用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)的儿童及成人患者。

    2. 3月4日,CDE官网公示,信达生物1类新药IBI3007获批临床,拟开发治疗晚期恶性实体瘤。这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物(ISAC),本次是该产品首次在中国获批IND。

    3. 3月4日,CDE官网公示,默沙东(MSD)申报的来特莫韦微片拟纳入优先审评,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂。

    4. 3月4日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase(tenecteplase)上市,用于治疗成人急性缺血性中风(AIS)。新闻稿指出,TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。

    投融药事

    1. 3月4日,杭州畅溪制药有限公司宣布完成新一轮融资,本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金,启航投资共同参与投资。本轮融资将用于推进CXG87(改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂)三期临床试验,以及多个创新型吸入粉雾剂的开发。

    科技药研

    1. 3月3日,国际顶尖学术期刊 Nature 以加速上线形式发表了来自四川大学华西医院邓成教授团队题为:Constitutively active glucagon receptor drives high blood glucose in birds 的研究论文。该研究表明,胰高血糖素受体(GCGR)的高表达和组成性活性的结合,驱动了鸟类的高血糖和体重降低,这可能促进了鸟类祖先的飞行进化。

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