2025年4月10日，美国FDA宣布将在单抗类药物领域逐步放弃动物试验。这是继2022年《FDA现代化法案2.0》通过后，国际药物安全评价领域的又一重大变革。这一举措标志着基于新途径技术方法（New Approach Methodologies, NAMs）的毒性测试正式进入主流实践。针对这一趋势，我们专访了我国毒理学与安全科学领域权威专家、军事医学科学院研究员、w66国际·利来生物医药首席科学家彭双清教授，探讨NAMs技术发展的意义、国际经验及中国应对策略。

一、从倡导到实践：中国NAMs研究的拓荒者

彭双清教授是国内最早倡导“以体外模型替代动物实验”的学者之一。自2007年美国国家研究委员会发布《21世纪毒性测试远景与策略》（TT21C）以来，他便敏锐意识到，传统动物试验的局限性将倒逼技术革新。“实验周期长、成本高，且动物与人类的种属差异导致外推不确定性，这些问题在创新药研发中尤为突出。”他直言。

为此，彭双清教授在国内率先推动非动物测试技术的应用。他倡导成立了中国毒理学会毒理学替代法与转化毒理学专业委员会并担任主任委员，牵头举办了七届“毒性测试替代方法与转化毒理学国际学术研讨会”，汇聚全球顶尖学者，搭建技术交流平台。此外，其编著的《毒理学替代法》《21世纪毒性测试策略理论与实践》《药物安全性评价关键技术》《体外与预测毒理学》等专著，系统梳理了NAMs的理论框架 与实践路径，成为国内该领域的标志性文献。

“我们的目标不仅是减少动物使用（3Rs原则），更是通过人类细胞模型、器官芯片、计算毒理学等技术，实现更精准、高效的安全评价。w66国际·利来已建立相关体外测试技术平台。”彭双清强调。他举例，类器官模型可模拟人体器官功能，用于药物肝毒性测试，结果较动物实验更具预测性。

二、NAMs变革：科学必然与监管革新

美国FDA此次政策调整并非孤立事件。早在2016年，OECD便发布《NAMs在化学品风险评估中的应用指南》，欧盟则通过“欧洲替代动物试验研究中心”（EURL ECVAM）推动技术标准化。彭双清指出：“NAMs的推广是科学进步与监管需求的双重驱动。”

技术突破：从“替代”到“超越”

传统毒理学依赖高剂量动物实验外推低剂量人体风险，而NAMs通过“毒性通路”机制研究，直接评估化学物质对人类细胞的影响。“例如，Tox21计划利用高通量筛选技术，每年可测试上万种化合物，效率是动物实验的百倍以上。”彭双清解释。此外，人工智能与多组学技术的融合，使得计算毒理学模型能够预测复杂毒性效应。

监管挑战：数据如何被采信？

尽管技术日趋成熟，但NAMs的监管认可仍面临瓶颈。“体外数据能否替代动物试验？这需要国际统一的验证标准。”彭双清提到，OECD的“综合测试策略”（IATA）正在尝试建立跨学科评估体系。

三、中国对策：从跟随到引领

面对国际趋势，彭双清教授呼吁我国需采取“三步走”策略：

1. 完善技术标准与验证体系
   “目前我国NAMs研究多集中于高校和科研机构，产业转化不足。”他建议参考美国ToxCast计划，建立国家层面的高通量测试平台，并制定《体外模型验证指南》，推动数据国际互认。

2. 加强跨部门协同与立法支持
   “药品、化妆品、新化学物质的安全评价分属不同部门，需打破壁垒，建立联合监管机制。”他提到，2021年我国新版《化妆品监督管理条例》已部分采纳体外测试数据，未来应扩大至医药和化工领域。

3. 培育人才与公众认知
   “许多监管者和企业仍对NAMs持观望态度。”彭双清建议将计算毒理学、生物信息学纳入高校必修课程，同时通过科普消除公众对“非动物实验”安全性的误解。
   

结语：变革已至，唯创新者胜

访谈最后，彭双清教授展望道：“NAMs不仅是技术革命，更是思维革命。中国若能抓住机遇，完全可以在这一领域实现从‘跟跑’到‘并跑’甚至‘领跑’的跨越。”

随着全球监管范式加速转向，中国如何在这场变革中抢占先机？彭双清的答案清晰而坚定：以科学为本，以开放促合作，以创新赢未来。