“美”天新药事-2022.05.26

2022-05-25

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医线药闻

1、5月25日，君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂。

2、5月24日，嘉和生物宣布，其CD20/CD3双特异性抗体GB261获得NMPA 1/2期临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。

3、5月25日，Dermavant Sciences公司宣布，美国FDA已批准Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。这是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体。

4、5月25日，CSL Behring宣布，美国FDA已接受该公司为在研基因疗法etranacogene dezaparvovec递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗血友病B成人患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格。

5、5月24日，诺华（Novartis）发布新闻稿，其小干扰核酸（siRNA）降胆固醇创新疗法inclisiran在中国广州和睦家医院完成注射。inclisiran是一种降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的创新靶向治疗药物，采用了siRNA技术启动生物细胞内的调节机制，可长时间持续降低高血脂患者血液中的LDL-C浓度。

投融药事

1、5月25日，北京引正基因科技有限公司宣布完成数千万美元的天使轮及Pre-A轮融资。募集资金将用于支持公司新一代基因编辑工具的开发与产品管线的快速推进，同时引进产业界专家和技术人才，并进一步完善公司研发和管理团队。

2、5月24日，CASI制药宣布与北京天石同达药业科技有限公司签署分许可证协议。该协议中CASI分许可证协议授予天石独家、永久、全球范围的试验性抗CD38单克隆抗体（Mab）CID-103许可，用于治疗、预防和诊断人类自身免疫性疾病。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cancer Cell上的研究报告中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症研究中心等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型疗法，其或能通过靶向作用细胞因子白介素-6（IL-6）来降低免疫疗法所带来的免疫相关副作用。研究还证明了将免疫检查点阻断疗法与细胞因子阻断剂组合来选择性地抑制机体的炎性自身免疫性反应_[1]。

[1] Yared Hailemichael, Daniel H Johnson, Noha Abdel-Wahab, et al. Interleukin-6 blockade abrogates immunotherapy toxicity and promotes tumor immunity, Cancer Cell (2022). DOI: 10.1016/j.ccell.2022.04.004

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银屑病白血病 siRNA

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