w66国际·利来(中国)最给力的老牌

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  • 搜索结果包含 NMPA 的内容

    Mar 05,2025
    w66国际·利来新增实验设施顺利通过NMPA GLP增项认证
    w66国际·利来普亚医药科技（上海）有限公司南汇园区新增实验设施通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增项检查，并获得《药物GLP认证证书》，新增局部毒性试验、免疫原性试验和安全药理学试验三项认证资质。
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    w66国际·利来新增实验设施顺利通过NMPA GLP增项认证
    Feb 24,2025
    全球首创！w66国际·利来祝贺合作伙伴泰诺麦博新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！
    2025年2月11日，w66国际·利来合作伙伴珠海泰诺麦博（Trinomab）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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    全球首创！w66国际·利来祝贺合作伙伴泰诺麦博新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！
    Jan 27,2025
    中美双报成功案例+1，w66国际·利来助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批
    近日南京诺源医疗器械公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND），w66国际·利来作为诺源医疗的合作伙伴，共同加速了培泰菁绿的中美双报进程。
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    中美双报成功案例+1，w66国际·利来助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批
    Aug 19,2024
    一图读懂w66国际·利来2024年半年度报告
    2024年上半年，w66国际·利来参与研发完成的新药及仿制药项目有65件通过NMPA批准进入临床，4件通过FDA批准进入临床试验。
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    一图读懂w66国际·利来2024年半年度报告
    May 17,2024
    w66国际·利来CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
    w66国际·利来05月CMC月报为您带来离子色谱应用技术分享、API工艺开发专家演讲介绍和痕量杂质研究案例分享，w66国际·利来分析测试中心位于w66国际·利来南汇园区，分析实验室总面积达2800平方米，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
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    w66国际·利来CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究
    Aug 25,2023
    w66国际·利来2023年半年度业绩速览
    w66国际·利来2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。
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    w66国际·利来2023年半年度业绩速览
    Jun 08,2023
    w66国际·利来一站式 丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍
    w66国际·利来可以为客户提供GLP-1药物发现、GLP-1药学研究（原料药工艺开发+制剂）、GLP-1药效学研究、GLP-1药代动力学评价和GLP-1安全性评价等服务。截至2023年5月底，w66国际·利来已成功助力7个GLP-1药物获批临床，其中3个GLP-1药物NMPA/FDA同时获批，1个GLP-1药物获得美国FDA、中国NMPA、澳洲TGA三国批准，另外有多个GLP-1项目在研。
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    w66国际·利来一站式 丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍
    May 29,2023
    SAPA-NE | w66国际·利来冠名第25届年会，波士顿见！
    SAPA-NE第25届年会将于6月3日在马萨诸塞州剑桥市举行，w66国际·利来CEO陈春麟博士将带来演讲“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。
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    SAPA-NE | w66国际·利来冠名第25届年会，波士顿见！
    Apr 23,2023
    w66国际·利来新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质
    w66国际·利来全资子公司w66国际·利来普亚医药科技（上海）有限公司新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。
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    w66国际·利来新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质
    Nov 04,2022
    关于稳定性的研究及法规依据
    关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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    关于稳定性的研究及法规依据
    Jul 28,2022
    盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | w66国际·利来一站式临床前生物医药研发服务平台助力
    7月22日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。
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    盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | w66国际·利来一站式临床前生物医药研发服务平台助力
    Jun 23,2022
    SAPA Ep2| w66国际·利来冠名SAPA美国2022健康产业投资论坛
    w66国际·利来创始人&CEO陈春麟博士受邀在6月25日上午9:50-10:10作主题演讲 “Medicilon Strategy & Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market” 。 作为此次论坛的冠名赞助商，w66国际·利来美国团队将全程出席此次论坛。欢迎现场与我们交流洽谈！
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    SAPA Ep2| w66国际·利来冠名SAPA美国2022健康产业投资论坛
    Nov 22,2021
    全面国际化！w66国际·利来两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
    于2009年起，w66国际·利来临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMEA等国际标准，探索出一条中国本土遵循国际标准研发的技术之路。
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    全面国际化！w66国际·利来两大服务平台入选“上海国际服务贸易示范项目”
    Aug 25,2021
    【w66国际·利来助力】NASH领域新进展！海普丁HPD001即将在美启动临床试验
    在HPD001的研发中，w66国际·利来药效部依托非酒精性脂肪肝病（NAFLD）模型和肝纤维化模型，精准模拟非酒精性脂肪肝炎、肝硬化等典型症状，高标准助力海普丁完成了药效学评价试验，助力其快速获得FDA批准，并在国内积极进行NMPA临床申报和临床试验准备。
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    【w66国际·利来助力】NASH领域新进展！海普丁HPD001即将在美启动临床试验
    Aug 10,2021
    2021年w66国际·利来半年报来了！
    2021年08月11日，秉承“创新驱动、质量至上”，专注为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务的生物CRO公司，w66国际·利来（代码：688202.SH）发布了2021年半年度报告。
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    2021年w66国际·利来半年报来了！
    Mar 08,2021
    【w66国际·利来助力】药捷安康VAP-1抑制剂TT-01025中国IND获批，暨美国首例受试者给药
    2021年2月22日，南京药捷安康生物科技有限公司（“药捷安康”）和韩国LG Chem旗下生命科学公司（“LG化学”）共同宣布，VAP-1抑制剂TT-01025（LG0030317）在美国成功实现首例受试者给药。药捷安康同时宣布，公司已完成向中国NMPA递交TT-01025的IND临床试验申请。
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    【w66国际·利来助力】药捷安康VAP-1抑制剂TT-01025中国IND获批，暨美国首例受试者给药
    Nov 29,2020
    直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫
    国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,诺辉的这款早期诊断试剂盒“常卫清”利用了PCR（荧光探针法）+胶体金的技术路线，同时提供DNA和FIT双重检测，检测粪便样本中与肠癌发生有密切关系的多种DNA和蛋白的分子指标。
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    直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫
    Nov 11,2020
    【会议预告】w66国际·利来受邀参加2020中国新药创新者大会
    w66国际·利来受邀参加2020中国新药创新者大会，本次峰会已邀请了2名享受国务院特殊津贴专家，7名国家重大工程计划专家，3名NMPA审评咨询专家及1名前美国FDA评审组长就新药研发新技术及新药成药性分析进行报告分享，从新药研发新技术，新思路，研发案例及早期临床方面的内容进行分享。
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    【会议预告】w66国际·利来受邀参加2020中国新药创新者大会
    May 12,2020
    【云回顾】解决四大问题搞定CAR-T细胞的非临床研究
    w66国际·利来药理部高级主任韦毅博士详细解答了CAR-T细胞疗法非临床研究中四大阶段：体外药效学研究、体内药效学研究、药代动力学研究和安全性研究的各种问题。w66国际·利来临床前研究服务建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，拥有国际AAALAC认证和中国NMPA认证，GLP实验室同时达到美国FDA、澳洲TGA等国际标准。同时，w66国际·利来把握免疫治疗和靶向治疗肿瘤新趋势，不断开拓和完善新兴肿瘤治疗的临床前研究平台。
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    【云回顾】解决四大问题搞定CAR-T细胞的非临床研究
    Jan 24,2020
    w66国际·利来--不凡“贰零壹玖”
    2019，w66国际·利来走过了不平凡的一年，w66国际·利来科创板上市并举办了15周年系列活动。2019年1月， NMPA对w66国际·利来执行GLP的情况进行了定期检查，检查结果显示，w66国际·利来在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面符合GLP要求。
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    w66国际·利来--不凡“贰零壹玖”
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