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    Dec 11,2015
    重磅关注!临床试验数据现场核查要点解读
    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中,“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。
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    Dec 11,2015
    药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
    国家食药监总局(CFDA)已经通报了了166家企业撤回药品注册申请,其中有19家是上市公司,还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。
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    药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
    Dec 10,2015
    进军美国生物类似药市场,突破原研药厂的专利壁垒
    全球重磅药物排行榜上的主力,小分子药物逐渐被生物药所取代,全球生物药市场成长迅速,估计2014年生物药市场已接近2千亿美元,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。
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    进军美国生物类似药市场,突破原研药厂的专利壁垒
    Dec 10,2015
    CFDA揭开药品注册惊人黑幕
    12月7日晚,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果,共计有14家药企13个品种“被毙”。
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    CFDA揭开药品注册惊人黑幕
    Dec 09,2015
    1622自查清单受理号追踪
    90家企业164个注册受理号申请撤回,这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状,笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。
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    1622自查清单受理号追踪
    Dec 09,2015
    仿制药申报最佳时机真的到了吗?
    随着政策频繁出台,最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由:一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回;二是随着BE备案制度的实施,审批时间会大大缩短,这样对其他申报仿制药的企业而言,通过的几率就会增加。真的是这样吗?
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    仿制药申报最佳时机真的到了吗?
    Dec 09,2015
    CFDA彻查试验数据造假追本溯源
    从7月底开始,关于自查的公告接踵而来,但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望,因为既往多是雷声大、雨点小,最终不了了之。
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    CFDA彻查试验数据造假追本溯源
    Dec 09,2015
    仿制药一致性评价政策解读
    一致性评价政策一旦正式实施,便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证,一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能,一手接管他们的市场。
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    Dec 08,2015
    新《药典》实施药材商将迎失业潮?
    2015版《中国药典》于12月1日起正式实施。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个,收载品种总数达5608个。为保障用药安全性,增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标,以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。
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    新《药典》实施药材商将迎失业潮?
    Dec 08,2015
    仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌
    仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
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