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    Jun 29,2016
    “史上最严”自查,40%企业将死掉
    6月24日,国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》:全国共有12480家药品批发企业按照要求开展自查,提交了自查与整改报告。
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    Jun 29,2016
    Cell综述:为何“癌症免疫疗法”只对部分人有效?
    近几年,免疫检查点抑制剂在多种癌症类型中取得了惊人的治疗效果,现已成为最前沿的癌症免疫疗法之一。6月21日,Cell旗下Immunity杂志(最新影响因子24.082)发表了题为“Resistance Mechanisms to Immune-Checkpoint Blockade in Cancer: Tumor-Intrinsic and -Extrinsic Factors”的综述文章。
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    Jun 29,2016
    激进的生物技术企业
    制药巨头的市场绝对优势日渐减弱,大型生物药企正向人们走来。
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    Jun 29,2016
    一致性评价:吃好“胡萝卜”,看清“信号灯”
    对于存在吸收过程的口服固体制剂,证明仿制药与原研药一致性一般包括:(1)体内生物等效性(BE),这是相对科学、费用也相对较高的一种办法……
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    Jun 28,2016
    做BE前不妨先做个“预BE”
    预BE,顾名思义就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的。但具体是什么呢?预BE在中国做得还比较少,不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为,预BE就是在人体受试者身上做BE试验前,先在动物身上做。真的是这样吗?
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    Jun 28,2016
    PD-1/IDO组合注册试验开始,首个小分子IO药物进入三期临床
    今天Incyte的IDO1抑制剂和默沙东的PD-1抗体Keytruda组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验正式开始。这个叫做ECHO301的试验准备招募600病人,按病人PD-L1表达和BRAF变异分成多组,一级终点是无进展生存期和总生存期。
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    Jun 28,2016
    全球在研新药估值:III期药物净现值总和达3623亿美元
    EvaluatePharma近日对全球药物研发管线按照“净现值法(NPV)”进行了评估,结论是全球药品研发依然高产,2017年仍将会有不少重磅药物上市。其中,等待监管机构批准药物的净现值总和为774.9亿美元,III期药物的净现值总和为3623.1亿美元。
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    Jun 27,2016
    Nature专栏评述:再定位药物
    关于再定位药物(repositioned drugs),大家可能有点陌生,但是“老药新用”的概念却由来已久(需要注意的是“再定位药物”不完全等同于“老药新用”,看完这篇文章相信大家就能明白)。
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    Jun 27,2016
    CFDA:一致性评价要强化企业主体责任
    6月21日-22日,国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。
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    Jun 27,2016
    w66国际·利来抑菌效力试验费用
    w66国际·利来拥有专业的制剂技术平台和具有丰富经验的专业团队,竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求。
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