11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。

11月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公告，宣布南芯医疗抗肿瘤一类创新药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！近年来，免疫检查点抑制剂（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治疗在多种肿瘤中均展示出较好的疗效，但是存在应答率较低、免疫相关性不良反应等问题。而基于肠道微生物组学的活菌药物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）对提升ICBs的临床疗效有重大意义，同时能改善肿瘤患者的肠道菌群结构。

近日，由石药集团和海和药物合作开发的海益坦®（谷美替尼片）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，适应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性（明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异）且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性NSCLC患者。

11月 20 日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司宣布已与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，以及潜在开发和商业化里程碑付款，总金额达到4.19亿美元。此外还将获得净销售额的分级特许权使用费。

11月17日，复星医药子公司万邦科技自主研发的VT-101注射液已分别获国家药品监督管理局和FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内（不包括港澳台地区）、美国开展该新药的I期临床试验。据悉，该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品。

11月17日，亿帆医药子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta®”）用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。

11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。

近日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研发生产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获CDE批准。RRG001眼内注射液是鼎新基因首款适用于年龄相关性湿性黄斑病变（nAMD）的基因治疗药物。

11月13日，传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体实体瘤CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。诺华获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，也可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。

11月13日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。HRS-9057片可抑制常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者肾脏细胞过度增殖和囊泡形成。