医线药闻

1. 2月22日，深圳开悦生命科技有限公司宣布第二个药物品种KY2获得FDA临床试验默示许可（IND), 准许在美国开展I期临床试验，适应症标准治疗：失败且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症治疗。KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物。

2. 2月24日，士泽生物宣布，其自主开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品（XS-228注射液）用于治疗“渐冻症”正式获美国FDA批准，将开展注册临床试验。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。

3. 2月21日，深信生物宣布其自主研发的第四款罕见病mRNA药物IN013获得美国FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。IN013用于治疗肝豆状核变性（Wilson病）。

4. 近日华海药业发布公告称，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司和华博生物医药技术（上海）有限公司收到CDE核准签发的HB0056注射液的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，HB0056是以抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。

投融药事

1. 2月19日，凯米生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由国投创业领投，中科创星跟投。根据新闻稿，本次融资将用于加速核心产品SN3001（前列腺癌治疗性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治疗疫苗）的全球临床研发，以及基于核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。

科技药研

1. 2月18日，广州医科大学附属第一医院钟南山院士团队开展的一项探索诱导化疗联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的多中心临床研究，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF=40.8）全文发表。本研究首次创新性地提出了诱导化疗，在未经治疗的ES-SCLC患者中，先化疗两疗程，再联合卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）和阿帕替尼（VEGFR抑制剂），兼顾了疗效和安全性，探索性研究其抗肿瘤活性及潜在生物标志物。

[1]Liu, M., Qiu, G., Guan, W. et al. Induction chemotherapy followed by camrelizumab plus apatinib and chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: a multicenter, single-arm trial. Sig Transduct Target Ther 10, 65 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02153-7