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    Apr 18,2016
    改良型品种“找钥匙”
    “《意见稿》就开展一致性评价的仿制药品种和时限进行了说明。需要注意的是,这里提到的是仿制药,并非指当年改剂型或增规格未按仿制药批准的药品,也就是老5类新2类改良型药品。”针对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,左联博士对记者道出心中疑惑。
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    改良型品种“找钥匙”
    Apr 15,2016
    你不可不知的10家上市医药研发企业
    近日,上市公司2015年年报披露进入密集期。据《医药地理》统计显示,在众多医药上市公司中,以恒瑞为代表的研发型企业投入普遍增加。
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    你不可不知的10家上市医药研发企业
    Apr 15,2016
    多克隆抗体制备流程
    多克隆抗体(polyclonal antibody, pAb):用一种包含多种抗原决定簇的抗原免疫动物,可刺激机体多个B细胞克隆产生针对多种抗原表位的不同抗体。所获得的免疫血清实际上是含有多种抗体的混合物,即多克隆抗体。
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    多克隆抗体制备流程
    Apr 14,2016
    FDA对短效阿片类药物加黑框警告
    近日,美国FDA宣布,要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。
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    FDA对短效阿片类药物加黑框警告
    Apr 14,2016
    FDA新药审批遭外界施压
    超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症(DMD)治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病,造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。
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    FDA新药审批遭外界施压
    Apr 14,2016
    2月CFDA药品批准情况点评
    据统计,2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中,化学药品批文31个,中药批文7个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有15个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。
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    2月CFDA药品批准情况点评
    Apr 14,2016
    扩土海外创新药更易获批
    在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时,我国本土药企也在扩土海外市场。近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获FDA批准进行前列腺癌临床试验。
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    扩土海外创新药更易获批
    Apr 14,2016
    “一致性二复核三参比四溶出”如何通关
    近期,仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台,并明确设定了时间表。4月1日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布,列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。
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    “一致性二复核三参比四溶出”如何通关
    Apr 14,2016
    单克隆抗体制备技术
    单克隆抗体(McAb)使用淋巴细胞杂交瘤技术将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞,通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆,选择出具有分泌抗体功能又可无限繁殖的杂交瘤细胞,生产单克隆抗体。
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    单克隆抗体制备技术
    Apr 13,2016
    仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
    明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品,仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。
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    仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
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